Shire公司自封的重磅炸弹药物lifitegrast再次等待FDA审批

　　这种被称作lifitegrast的治疗药物是一种小分子药物，旨在干扰导致干眼症的免疫过程。在之前的III期临床试验中，该药物仅在两个主要终点（primary endpoint）中的一个取得成功，这并没有打动美国FDA，因而美国FDA拒绝了Shire公司去年10月第一次提交的申请批准。Shire公司此后不久提交了另一项后期研究的结果，发现在治疗12周后，与安慰剂相比，药物lifitegrast统计学上显著降低病人的眼睛干涩症状。

　　这家总部位于爱尔兰的制药公司因此再次提交申请批准，与此同时美国FDA于今年2月5日承诺将在今年7月22日前给出结论。鉴于药物lifitegrast是Shire公司最近成立的眼科部门的一项里程碑成就，该公司Shire公司早在开发过程中就已将该药物自封为一种重磅炸弹药物。

　　Shire公司研发主管Philip Vickers在一项声明中说道，“我们相信，通过加入积极的OPUS-3研究数据以及产品质量方面的信息，这次重新提交申请将解决美国FDA提出的要求。眼科是Shire公司重点关注的一个核心领域。我们高兴地看到我们的候选先导药物继续取得进展。”

　　Shire公司正在等待以320亿美元收购Baxalta公司交易的完成，一名交易方面的负责人Flemming Ornskov说，这一交易将有助该公司到2020年将它的收入增加至200亿美元。

　　什么是干眼症？

　　干眼症是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和（或）眼表组织病变特征的多种疾病的总称。又称角结膜干燥症。常见之症状包括眼睛干涩、容易疲倦、眼痒、有异物感、痛灼热感、分泌物黏稠、怕风、畏光、对外界刺激很敏感；有时眼睛太干，基本泪液不足，反而刺激反射性泪液分泌，而造成常常流泪；较严重者眼睛会红肿、充血、角质化、角膜上皮破皮而有丝状物黏附，这种损伤日久则可造成角结膜病变，并会影响视力。