抗体和疫苗生物制造的原材料及其装备现状

　　生物医药作为国家战略新兴产业迎来了高速发展时期。抗体药物是生物医药的重要组成部分，占据了其1/3多的比重，在生物医药领域中发展最为迅速。基于动物细胞表达系统及大规模培养技术生产的药物品种占据极高的全球市场份额，尤其是抗体药物，其全球年销售额从1997年的3.1亿美元上升到2015年的743亿美元，成为生物技术药物中最耀眼的明珠。2015年，humira、 remicade、rituxan、avastin、herceptin等5种抗体药物的销售额约为426.6亿美元，占据抗体药物的半壁江山。与此同时，全球疫苗市场规模也在稳步提升，2016年市场销售额已超过1000亿美元。

　　无血清培养基作为动物细胞培养以及抗体、病毒疫苗生物制造中最重要的原材料，对细胞培养工艺的完善、生产效率的提高和产品质量的控制起着至关重要的作用，不仅决定了生产成本，而且其成分和质量更是直接影响到病毒疫苗、重组蛋白及抗体药物的产量与质量。国际上动物细胞培养用的培养基品牌主要包括gibco、hyclone、sigma、bd等，而国内生物医药企业大多从国外公司购买动物细胞培养基，价格昂贵的同时还需要国外公司提供针对特定生产细胞株的个性化培养基优化技术服务。目前，国内细胞培养用的培养基生产企业已达30家左右，且大多数是新兴企业。与国际大公司相比，国内企业个性化无血清培养基的研发及规模化生产能力有待加强。才能降低生产成本、提高市场竞争力并保障产品质量，从而在生物医药产业发展中掌握市场主动权、产品话语权和定价权。

　　抗体和病毒疫苗生产中生物反应器是最重要的核心装备，它必须能够最大程度地发挥细胞株的潜能和工艺技术水平。早在上世纪八十年代欧美等发达国家就率先建立了基于生物反应器系统和动物细胞大规模培养技术的病毒疫苗工业化生产工艺，口蹄疫、狂犬、流感等人畜禽疫苗相继实现了高效工业化生产。国际上几大跨国企业的疫苗产品生产规模普遍在千升级以上，全球动物细胞培养及相关生物制品的生产能力主要控制在genentech、boehringer ingelheim、amgen和lonza biologics等公司手中，全球哺乳动物细胞培养用生物反应器总规模已超过200万升。而我国多数药物开发单位的动物细胞生物反应器规模不大，普遍在千升级以下。我国细胞培养用生物反应器的研究虽受到国家有关部门的重视，但长期以来未能形成规模化的产业，商品化生物反应器市场相当大的一部分被几家国外公司占领，如荷兰applicon、德国b美国nbs、瑞士bio engineering、日本丸菱以及韩国fermentec实验用及产业用生物反应器等，其占据了我国90%以上的市场。

　　目前国内的生物反应器产业发展主要存在以下几个问题：一、大多数公司主要从事中低档产品生产，以仿制为主，加工工艺和标准与国外相比仍有差距；二、缺乏生物过程工程的研究力量以及工艺、工程、装备一体化的研究体系；三、与生物技术深度结合的高度自动化的实验装置缺乏研制能力和具自主知识产权创新产品。由此可见，需要研究、开发拥有我国自主知识产权的生物反应器系统及其成套装备，并尽快实现商品化，保障我国抗体、重组蛋白、人畜禽病毒疫苗等生物医药产业的快速发展。

　　上海倍谙基生物科技有限公司以上海和国家生物医药产业的重大需求为导向，以华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室和上海生物制造技术协同创新中心为依托。经过两年的建设，目前已建成国内首屈一指服务于抗体、重组蛋白、人畜禽病毒疫苗等生物医药产品中试孵化和产业化的技术研发与应用服务平台，切实为我国抗体和病毒疫苗等生物医药产业的发展以及国内外市场竞争力的提升发挥服务、保障和支撑作用。

　　2017年8月21日—23日，上海倍谙基生物科技有限公司董事长谭文松教授与国内外知名专家举办2017细胞培养过程及生物反应器工程高级培训课程。课程涵盖生物制药和病毒疫苗产业涉及的动物细胞培养相关理论与技术，为细胞株构建、培养基开发、细胞培养过程优化与放大以及生产、质检等部门相关技术人员提供从入门到进阶的系统性专业培训。