胶囊类保健品该何去何从

　　2016-08-01 讯　　本文所讨论的胶囊类食品，系指表现为胶囊、口服液、片剂、冲剂等形态，未取得国家保健食品批准文号的食品。此类食品目前在市场上并不鲜见，但其合法合规性却备受争议。笔者就相关的几个问题讨论如下，请同道们提出批评。

　　被职业打假者盯上了

　　一段时期以来，胶囊类食品被职业打假者死死盯上。据媒体报道和相关信息显示，有打假者通过各种途径搜集胶囊类食品的“非法”证据，同时在市场上大量购买“非法产品”，然后向厂家索取巨额赔偿。如果厂家给的钱达到“预期”，就选择“私了”，拿钱走人。如果遇到比较“牛”而不肯就范的厂商，则直接打官司。目前，在各地的基层法院，受理的此类索赔官司绝非个别。

　　某保健食品生产企业，拥有多个灵芝类保健食品批准文号。该企业同时生产多个品牌的“食用菌胶囊”。食用菌胶囊的生产曾经取得省级卫生行政部门的卫生许可。2009年6月1日，《食品安全法》实施，实行分段监管模式，卫生部门不再履行食品安全环节监管职能。食用菌胶囊未取得保健食品文号，也未标示保健功能，按理当列入普通食品范畴实施监管。按照当时国家相关部门协商达成的意见，《食品安全法》实施前已经取得的各类卫生许可，在有效期内继续有效。该企业继续生产食用菌胶囊。卫生许可证有效期届满后，却遭遇“续证无门”。卫生部门不能够再予“卫生许可”，药监部门只负责保健食品相关许可，承担普通食品生产环节监管职能的质量技术监督部门又未将胶囊类食品列入许可范围。食用菌胶囊是该企业的传统产品，不能无缘无故退出市场，企业选择了继续生产。

　　职业打假者盯住的就是此类企业《卫生许可证》到期后生产的产品。打假者认为，这些产品涉假，理应对消费者承担相关赔偿责任。胶囊类食品生产企业则认为，其生产行为曾经依法取得相关行政许可，行政部门非法定理由不得撤销。《食品安全法》实施后，《食品生产许可证》实际就是《食品卫生许可证》的“换证”与延续而已。相关监管部门既然未对卫生许可证届满企业作出撤销、注销决定（未明确胶囊类食品生产属于撤销或注销的法定情形），又无相关部门作出延续决定，企业则将其“视为准予延续”。对此种情形，基层监管部门常常处于两难境地，似乎不能简单认定企业行为违法。

　　“暂不纳入市场准入”

　　2007年11月21日，国家质检总局就上海市质量技术监督局《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围的请示》复函（质检食监函〔2007〕155号）：“同意将食品加工企业正在申办‘健字号’的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围。”

　　国家质检总局还在回复中指出，胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按普通食品管理的除外。

　　国家质检部门作出上述复函时，《食品安全法》尚未颁布，当时食品生产监管依据主要还是《食品卫生法》，并由卫生行政部门实施卫生许可。已经获得卫生许可而没有被“纳入市场准入发证”的胶囊类食品，在市场销售并未受阻。

　　《食品安全法》实施后，质检部门延续了“暂不纳入市场准入”的做法，但却未明确此前已获卫生许可的该类产品的处置问题，也未明确其后生产此类产品的申请渠道。同时，未能查询到“卫生部已有批复按普通食品管理”产品名单。

　　已出台和未出台的几个文件

　　2013年9月29日，国家食药总局食品安全监管三司曾经起草《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》，并在网上公开征求意见。在这份“公告”的征求意见稿中，对处理胶囊类食品问题作了明确界定：“使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可（QS标志）范围。对声称保健功能的上述产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品；2014年1月1日前已生产或进口的上述产品允许销售至保质期结束。”上述“公告”尽管至今未见正式公布，但也至少说明了胶囊类食品的“客观存在”，同时还提出了后续处理措施。

　　2015年8月31日，国家食药总局颁布《食品生产许可管理办法》（局令第16号），具体列出了申请食品生产许可的食品类别，包括粮食加工品等30类，但未明确这些类别产品的“排除性形态”，没有明确食品不可以加工成片剂或者胶囊以及其它形态。比如，将一种调味品制成“速溶片剂”，既方便发挥其调味功能，还有利于“定量添加”，作为监管部门，如果不批准调味品以此种形态出现，就必须在相关规则中予以明确，并且理由必须充分。

　　2015年12月9日，国家食药总局就《食品安全法实施条例》（修订草案）公开征求意见。该“修订草案”第七十八条指出：“保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品以外的其他食品标签不得标注定量食用、每日规定食用量。”从这个“修订草案”条款看，希望明确胶囊类食品的“归属”，即归入保健食品范畴，但未能明确提出。“修订草案”至今亦未出台。

　　今年6月19日，国家食药总局办公厅发出“关于加强胶囊剂产品监督管理的通知”（食药监办药化监〔2016〕86号），要求药用胶囊生产企业只能销售给有合法资质的药品、食品（含保健食品）生产企业和有制剂配制资质的医疗机构。胶囊剂药品、食品生产企业和医疗机构必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。从这个文件的内容不难看出，在食药总局层面，仍然认为还存在具有合法资质的胶囊剂食品生产企业。而如果依据此前相关监管部门的一些意见，最迟在2013年5月31日之后（按照《食品卫生法》实施的最后一天获得卫生许可4年有效期计算），就不存在“合法胶囊类食品企业”了。

　　何去何从？应该给个说法

　　胶囊类食品目前仍然处于“灰色地带”，游走于法律的边缘。新修订的《食品安全法》已经实施快一年了，对胶囊类食品何去何从，应该给个说法。

　　笔者认为，食品与药品之异，是不能够简单的通过形态来进行区分的。食品的类别非常复杂，某些食品如果加工成片剂、胶囊、口服液、冲剂等形态，可能更利于携带、运输、贮藏、食用等。将胶囊类食品一律排斥于普通食品行列，似乎并不完全可取。

　　在食品安全实施分段监管时，作为质检部门，为了防止一些企业将胶囊类食品标示功能后假冒保健食品甚至药品销售，出台了暂时性规定，在当时的体制之下是有积极意义的。客观上，当时食品市场上胶囊类产品非常混乱，鱼龙混杂，监管很难。

　　2013年食品安全监管体制改革以后，食品监管职能进行了归并，变分段监管为集中监管，食品药品监管部门统一承担相关监管职能。在这样的体制之下，此前存在的一些矛盾和问题，解决起来相对容易一些。尤其是新的《食品安全法》实施以后，严厉的法律责任之下，相关监管措施跟上去，违法行为会得到有效的打击。

　　笔者认为，胶囊类食品的去从问题，真正解决起来并不那么困难。建议通过适当的调研以后，在《食品安全法实施条例》中予以明确，主要必须强调胶囊类食品不得标示预防、诊断和治疗疾病的内容，不得标示任何保健功能，不得使用药物成分（传统药食同源品种除外）。只要在这几个方面把握好了，就可以有效控制胶囊类食品可能的流弊。

　　在法律法规的框架下，允许符合规范的胶囊类食品生产入市，还有利于提升食品产业的现代化水平，促进现代食品的科技开发，促进整个食品产业的快速发展。