1型糖友福利：FDA首批的“人工胰腺”

　　2016年9月28日，美敦力的MiniMed670G组合闭环系统成功获得FDA(美国食品和药物管理局)的批准。这是第一款获批的能够为14岁及以上的I型糖尿病患者带来自动监测血糖功能并提供适量的基础胰岛素剂量的装置。

　　从开环到闭环的突破

　　依据FDA的官方说法，人工胰腺可以是一种完全机械的疗法(例如胰岛移植)、或是一种机械生物混合的疗法，用于替代糖尿病患者胰腺内分泌的部分。

　　CGMS(continuous glucose monitoring system，动态血糖监测系统)与CSII持续皮下胰岛素输注 (continuous subcutaneous insulin infusion，持续皮下胰岛素注射)组成的“双C组合”是人工胰腺的前提条件。双C组合就是“开环”(open loop)系统，CGMS与CSII之间缺少了一个环节，不能实现胰岛素输注速率的自动调节。

　　控制算法(control algorithm)的诞生和完善使人工胰腺成为可能。具有控制算法功能的装置可接收CGMS回报的血糖监测数据，据此计算并实时自动调节胰岛素的输注速率。CGMS、控制算法装置及CSII共同组成了“闭环”(closed loop)胰岛素输注系统，此即所谓的人工胰腺。

　　开环(open loop)系统的不足在于它虽然能够监测血糖，但需要患者手动调整给药剂量。MiniMed670G的工作原理是每5分钟测量一次血糖，并对胰岛素进行自动管理。同时需要我们每12小时校准一次装置，一周调整一次血糖传感器，每3天向胰岛素储药器中加一次药，与传统的每小时指血检查方法相比，美敦力在血糖管控技术上已经取得很大的进步。

　　在为期3个月的临床研究中，123名I型糖尿病患者用结果证明了MiniMed670G的优越性：

　　糖化血红蛋白从7.4%降低到6.9%;

　　低血糖时间(低于70mg/dl)下降了44%;

　　高危低血糖时间(低于50mg/dl)下降了58%;

　　高血糖时间(高于180mg/dl)下降了11%;

　　血糖受控时间(71-180mg/dl)升高了8%。

　　相比传统的开环(手动调整)胰岛素给药系统，MiniMed670G的血糖控制精确性更好，控制范围更窄，在成人与青少年患者人群都是如此。下图中灰色表示传统胰岛素给药装置、粉色表示MiniMed670G给药装置。

　　前文已经提到过，MiniMed670G的适用人群是14岁及以上的I型糖尿病患者。对于6岁及以下儿童，由于他们每日胰岛素所需剂量小于8iu，所以此装置并不安全。美敦力公司目前正在进行临床研究，以评估对7-13岁儿童安全有效的治疗设备。

　　MiniMed670G的出现，给1型糖尿病患者提供了更大的自由，无需始终手动监测血糖水平和胰岛素，不必再为血糖实时担忧，科技的不断创新，为大家带来了更好的生活。